SAIZEN ® Somatotropina: ormone della crescita

L’ormone della crescita riduce la conversione del cortisone in cortisolo e può smascherare un iposurrenalismo centrale precedentemente non scoperto o rendere inefficaci le basse dosi sostitutive di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, può manifestarsi ritenzione idrica. Per i pazienti SGA è raccomandato misurare i livelli di IGF-I prima di cominciare il trattamento e due volte l’anno durante la terapia. Se le misure ripetute dei livelli di IGF-I eccedono di due unità di deviazione standard (+2 SD) raffrontate con gli intervalli di riferimento per l’età e lo stato puberale, il rapporto IGF-I/IGFBP-3 deve essere tenuto in considerazione per l’aggiustamento della dose. Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%.

La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente. Negli adulti con carenza dell’ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo. I dati non clinici che si basano su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta e genotossicità non hanno evidenziato rischi per l’uomo.

Dosing: Adult

Il trattamento con somatropina non deve essere avviato nei pazienti con gravi patologie acute dovute alle complicanze di interventi a cuore aperto o addominali o trauma multiplo accidentale, o nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili. Per i bambini di peso superiore a 20 kg è disponibile Somatropin Biopartners 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. L’assunzione di somatropina aumenta il rischio di contrarre un tumore nelle persone che già hanno dovuto combattere contro alcuni cancri in età https://seniorsplayground.co.za/steroidi-comprendere-i-loro-effetti-e-utilizzi-4 pediatrica, oppure hanno assunto in precedenza il farmaco per contrastare una carenza di ormone della crescita. Da un lato, infatti, la somatotropina aumenta la sintesi proteica nelle cellule e lo fa accelerando il ritmo di alcuni trasportatori di amminoacidi localizzati sulla superficie della membrana cellulare. Dall’altro lato, l’ormone della crescita stimola la trascrizione di mRNA, favorendo la sintesi proteica da parte dei ribosomi. Alcuni dei benefici sull’altezza ottenuti trattando con somatropina i bambini di bassa statura nati SGA possono essere persi se il trattamento è sospeso prima del raggiungimento dell’altezza finale.

Trattamento conservativo dell’insufficienza renale (comprendente il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia. Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali. Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale.

Quando si rivela utile l’assunzione di somatropina

Nonostante la letteratura presenti numerosi studi a riguardo, mancano ancora trial randomizzati e dati a lungo termine in grado di definire statisticamente l’efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico. Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia deve iniziare con una dose di 0,1 – 0,2 mg/die, che deve essere aumentata lentamente in base alle necessità individuali. La dose di mantenimento in questi pazienti non supera in genere 0,5 mg/die. In genere si raccomanda una dose pari a 0,025 – 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea/die. È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Somatropin Biopartners sia usato nel modo più sicuro possibile.

• Rimuovere l’ago dalla penna e smaltirlo in accordo con le normative locali.
• L’emivita terminale apparente è stata di circa 7,4 h nei bambini; questo dato rispecchia presumibilmente il lento assorbimento dalla sede di iniezione.
• Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con GENOTROPIN rispetto al rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simili patologie acute critiche.
• 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea.
• Nei pazienti con ipopituitarismo e terapia sostitutiva standard, i potenziali effetti del trattamento con l’ormone della crescita sulla funzione tiroidea devono essere monitorati strettamente.
• I pazienti, che zoppicano in corso di terapia con somatropina devono essere sottoposti ad una valutazione clinica.

8 Effetti indesiderati

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3. I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nello studio cardine pediatrico, una risposta anticorpale alla somatropina a due o più visite consecutive è stata osservata nel 33% dei pazienti. È improbabile che la risposta anticorpale al trattamento con Somatropin Biopartners abbia rilevanza clinica. L’iniezione sottocutanea deve sempre essere effettuata alla stessa ora del giorno per aumentare l’aderenza alla terapia e la sede di iniezione deve variare per prevenire una lipoatrofia. Non sono disponibili informazioni su pazienti con disfunzione renale o epatica e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per la dose.

$ Sono state segnalate reazioni transitorie in sede d’iniezione nei bambini. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. ’Consigliare i genitori o il tutore legale di non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) senza il permesso di un medico o di un farmacista. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.

Come la maggior parte degli altri ormoni peptidici, il GH agisce interagendo con un recettore specifico sulla superficie delle cellule. L’ormone della crescita (GH) o somatotropina, noto anche come HGH, è un ormone peptidico che stimola la crescita, la riproduzione cellulare e la rigenerazione cellulare negli esseri umani e in altri animali. Meglio nota come ormone della crescita, la somatotropina è un ormone proteico prodotto dall’adenoipofisi e responsabile della crescita e dello sviluppo dell’organismo.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Somatropin Biopartners 2 mg nella popolazione pediatrica nell’indicazione trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno. Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini da 10 mg e 20 mg di questo medicinale. L’esperienza relativa al trattamento con somatropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata. In genere, 2 mg una volta alla settimana per tutti i pazienti, ad eccezione delle donne sottoposte a una terapia orale a base di estrogeni, le quali devono ricevere 3 mg una volta alla settimana. Nei pazienti anziani o sovrappeso possono essere necessarie dosi più basse.

Il GH riduce l’assorbimento del glucosio nei tessuti, in particolare nel tessuto muscolare e nel tessuto adiposo, aumenta la produzione di glucosio nel fegato. L’effetto diabetogeno del GH è causato dalla sua capacità di rendere le cellule resistenti all’azione dell’insulina. Le cellule quindi utilizzano meno glucosio e si verifica un aumento della glicemia. Un aumento della glicemia è un fattore inibente la secrezione di GH.6Al contrario del GH, l’IGF-1 diminuisce l’insulinoresistenza e diminuisce le possibilità di avere diabete mellito di tipo 2 e pancreatiti.